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Propósito:
La FDA quiere concienciar a los profesionales de la salud, incluidos los que trabajan en las unidades de reprocesamiento en los centros de salud, que el complejo diseño de los endoscopios CPRE (también llamados duodenoscopios) puede impedir el reprocesamiento eficaz. El reprocesamiento es un proceso detallado, de múltiples pasos para limpiar y desinfectar o esterilizar dispositivos reutilizables. Publicaciones médicas recientes y los informes de eventos adversos asociados infecciones bacterianas resistentes a múltiples fármacos en pacientes que han sido sometidos a CPRE con duodenoscopios reprocesados, incluso cuando las instrucciones de reprocesamiento fabricante se siguen correctamente. Limpiar meticulosamente duodenoscopios previo a la desinfección de alto nivel debería reducir el riesgo de transmitir la infección, pero no puede eliminarlo por completo.
La FDA quiere concienciar a los profesionales de la salud, incluidos los que trabajan en las unidades de reprocesamiento en los centros de salud, que el complejo diseño de los endoscopios CPRE (también llamados duodenoscopios) puede impedir el reprocesamiento eficaz. El reprocesamiento es un proceso detallado, de múltiples pasos para limpiar y desinfectar o esterilizar dispositivos reutilizables. Publicaciones médicas recientes y los informes de eventos adversos asociados infecciones bacterianas resistentes a múltiples fármacos en pacientes que han sido sometidos a CPRE con duodenoscopios reprocesados, incluso cuando las instrucciones de reprocesamiento fabricante se siguen correctamente. Limpiar meticulosamente duodenoscopios previo a la desinfección de alto nivel debería reducir el riesgo de transmitir la infección, pero no puede eliminarlo por completo.
Resumen del problema y Alcance:
Más de 500.000 CPRE se realizan utilizando duodenoscopios en los Estados Unidos anualmente. El procedimiento es la forma menos invasiva de drenar fluidos de los conductos pancreáticos y biliares bloqueados por tumores cancerosos, cálculos biliares, u otras condiciones. Los duodenoscopios son tubos iluminados y flexibles que se introducen a través de la boca, la garganta, el estómago hacia en la parte superior del intestino delgado (duodeno). Contienen un canal hueco que permite la inyección de un medio de contraste o la inserción de otros instrumentos para obtener muestras de tejido para una biopsia o tratar ciertas anomalías. A diferencia de la mayoría de los endoscopios, los duodenoscopios también tienen un "ascensor" o mecanismo móvil en la punta. El mecanismo elevador cambia el ángulo del accesorio al salir del canal accesorio, y permite que el instrumento para acceda a los conductos para el tratamiento de problemas con el drenaje de líquido.
Aunque el diseño complejo de los duodenoscopios mejora la eficiencia y la eficacia de la CPRE, provoca desafíos para la limpieza y desinfección de alto nivel. Algunas partes de los mismos pueden ser de extremadamente difícil acceso e impiden una limpieza eficaz de todas las áreas del duodenoscopio. Además, una evaluación de ingeniería FDA reciente y un creciente cuerpo de literatura han identificado problemas de diseño en duodenoscopios que complican el reprocesamiento de estos dispositivos. Por ejemplo, un paso de las instrucciones del manual de limpieza en el etiquetado del dispositivo es cepillar la zona del ascensor. Sin embargo, las partes móviles del mecanismo elevador contienen grietas microscópicas que no pueden ser alcanzadas con un cepillo. Fluidos corporales residuales y desechos orgánicos pueden permanecer en estas grietas después de la limpieza y desinfección. Si estos líquidos contienen contaminación microbiana, los pacientes posteriores pueden estar expuestos a infecciones graves.
La FDA sigue de cerca la relación entre duodenoscopios reprocesados y la transmisión de agentes infecciosos, incluyendo infecciones bacterianas resistentes a múltiples fármacos causadas por Enterobacteriaceae resistente al carbapenem (CRE), como especies de Klebsiella y Escherichia coli. En total, desde enero de 2013 hasta diciembre de 2014, la FDA recibió 75 MDRs que abarcan aproximadamente 135 pacientes en los Estados Unidos en relación con la posible transmisión microbiana de duodenoscopios reprocesados. Es posible que no todos los casos han sido reportados a la FDA. La agencia continúa evaluando la información sobre infecciones documentadas y potenciales provenientes de múltiples fuentes, incluyendo informes de dispositivos médicos (MDR) presentados a la FDA, la literatura médica, la comunidad del cuidado de la salud, sociedades médicas profesionales, y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ( CDC).
Recomendaciones para instalaciones y el personal que reprocesa duodenoscopio CPREs:
* Siga cuidadosamente todas las instrucciones del fabricante para la limpieza y el procesamiento.
La FDA recomienda adherencia a las guías de reprocesamiento endoscopio generales y prácticas establecidas por la comunidad de control de infecciones y profesionales de endoscopia, como se describe en la sección Recursos adicionales, a continuación. Además, es importante seguir las instrucciones específicas de reprocesamiento en el etiquetado del fabricante para cada dispositivo.
* Siga cuidadosamente todas las instrucciones del fabricante para la limpieza y el procesamiento.
La FDA recomienda adherencia a las guías de reprocesamiento endoscopio generales y prácticas establecidas por la comunidad de control de infecciones y profesionales de endoscopia, como se describe en la sección Recursos adicionales, a continuación. Además, es importante seguir las instrucciones específicas de reprocesamiento en el etiquetado del fabricante para cada dispositivo.
* Aunque duodenoscopios son inherentemente difíciles de volver a procesar, el cumplimiento estricto de las instrucciones de reprocesamiento del fabricante reducirá al mínimo el riesgo de infección. Las desviaciones de las instrucciones del fabricante para el reprocesamiento pueden contribuir a la contaminación. La ventaja de utilizar accesorios de limpieza no especificados en las instrucciones del fabricante, tales como lavadores del canal, cepillos y productos de limpieza, no se conoce.
* Reportar problemas con el reprocesamiento del dispositivo al fabricante y la FDA, como se describe a continuación.
Siga estos adicionales mejores prácticas generales:
* Meticulosamente limpiar el mecanismo elevador y los recesos que rodean el mecanismo elevador a mano, incluso cuando se utiliza un reprocesador de endoscopios automatizado (AER). Elevar y bajar el ascensor durante todo el proceso de limpieza manual para permitir el cepillado de ambos lados.
* Implementar un programa integral de control de calidad para el reprocesamiento de duodenoscopios. Su programa de reprocesamiento debe incluir procedimientos escritos para el seguimiento de la formación y la adhesión al programa y documentación de las pruebas de equipos, procesos y monitores de calidad utilizados durante el procedimiento de regeneración.
* Consulte el Manual Multisociedad para Reprocesamiento de endoscopios flexibles gastrointestinales: 2011, documento de consenso con recomendaciones basadas en la evidencia para el reprocesamiento del endoscopio.
* Meticulosamente limpiar el mecanismo elevador y los recesos que rodean el mecanismo elevador a mano, incluso cuando se utiliza un reprocesador de endoscopios automatizado (AER). Elevar y bajar el ascensor durante todo el proceso de limpieza manual para permitir el cepillado de ambos lados.
* Implementar un programa integral de control de calidad para el reprocesamiento de duodenoscopios. Su programa de reprocesamiento debe incluir procedimientos escritos para el seguimiento de la formación y la adhesión al programa y documentación de las pruebas de equipos, procesos y monitores de calidad utilizados durante el procedimiento de regeneración.
* Consulte el Manual Multisociedad para Reprocesamiento de endoscopios flexibles gastrointestinales: 2011, documento de consenso con recomendaciones basadas en la evidencia para el reprocesamiento del endoscopio.
Recomendaciones para el Personal de Salud:
* Informar a los pacientes de los beneficios y riesgos asociados con la CPRE.
* Discuta con sus pacientes lo que deben esperar después de la CPRE y qué síntomas (como fiebre o escalofríos, dolor de pecho, dolor abdominal intenso, dificultad para tragar o respirar, náuseas y vómitos, o heces negras o alquitranadas) debe impulsar un seguimiento adicional .
* Considere llevar a duodenoscopio fuera de servicio hasta que se haya verificado que es libre de patógenos si un paciente desarrolla una infección por un microorganismo multirresistente tras CPRE, y se sospecha que puede haber un vínculo entre la duodenoscopio y la infección.
* Presentar un informe al fabricante y a la FDA a través de MedWatch, como se describe a continuación, si usted sospecha que problemas con el reprocesamiento de un duodenoscopio han dado lugar a infecciones de los pacientes.
* Informar a los pacientes de los beneficios y riesgos asociados con la CPRE.
* Discuta con sus pacientes lo que deben esperar después de la CPRE y qué síntomas (como fiebre o escalofríos, dolor de pecho, dolor abdominal intenso, dificultad para tragar o respirar, náuseas y vómitos, o heces negras o alquitranadas) debe impulsar un seguimiento adicional .
* Considere llevar a duodenoscopio fuera de servicio hasta que se haya verificado que es libre de patógenos si un paciente desarrolla una infección por un microorganismo multirresistente tras CPRE, y se sospecha que puede haber un vínculo entre la duodenoscopio y la infección.
* Presentar un informe al fabricante y a la FDA a través de MedWatch, como se describe a continuación, si usted sospecha que problemas con el reprocesamiento de un duodenoscopio han dado lugar a infecciones de los pacientes.
Recomendaciones para los pacientes:
* Discuta los beneficios y riesgos de los procedimientos que utilizan duodenoscopios con su médico. Para la mayoría de los pacientes, los beneficios de la CPRE son mayores que los riesgos de infección. CPRE a menudo trata las condiciones que amenazan la vida que pueden llevar a consecuencias graves para la salud si no se tratan.
* Pregúntele a su médico qué esperar después del procedimiento y cuándo buscar atención médica. Tras la CPRE, muchos pacientes pueden experimentar síntomas leves como dolor de garganta o malestar abdominal leve. Llame a su médico si, después del procedimiento, usted tiene fiebre o escalofríos, u otros síntomas que pueden ser un signo de un problema más grave (por ejemplo, dolor de pecho, dolor abdominal intenso, dificultad para tragar o respirar, náuseas y vómitos, o negro o alquitranadas).
* Discuta los beneficios y riesgos de los procedimientos que utilizan duodenoscopios con su médico. Para la mayoría de los pacientes, los beneficios de la CPRE son mayores que los riesgos de infección. CPRE a menudo trata las condiciones que amenazan la vida que pueden llevar a consecuencias graves para la salud si no se tratan.
* Pregúntele a su médico qué esperar después del procedimiento y cuándo buscar atención médica. Tras la CPRE, muchos pacientes pueden experimentar síntomas leves como dolor de garganta o malestar abdominal leve. Llame a su médico si, después del procedimiento, usted tiene fiebre o escalofríos, u otros síntomas que pueden ser un signo de un problema más grave (por ejemplo, dolor de pecho, dolor abdominal intenso, dificultad para tragar o respirar, náuseas y vómitos, o negro o alquitranadas).
Actividades de la FDA:
La FDA está comprometida activamente con otros organismos gubernamentales, incluidos los CDC, y los fabricantes de duodenoscopios usados en los Estados Unidos para identificar las causas y los factores de riesgo de transmisión de agentes infecciosos y desarrollar soluciones para minimizar la exposición del paciente. Actividades recientes de la FDA incluyen:
* La colaboración con los CDC y la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para hacer pruebas de estudio de los organismos resistentes a los antibióticos para evaluar su susceptibilidad a los desinfectantes de alto nivel.
* Exploración, con los CDC, de las posibles estrategias adicionales para reducir el riesgo de infecciones, como las pruebas de vigilancia microbiológica de duodenoscopios.
* La comunicación con los organismos internacionales de salud pública para estudiar el alcance del problema e identificar las posibles soluciones que se considera fuera de los Estados Unidos.
* Descripciones de reprocesar los datos de validación de cada uno de los tres fabricantes que comercializan duodenoscopios en los Estados Unidos (FUJIFILM, Olympus, Pentax).
La FDA sigue supervisando activamente esta situación y proporcionará actualizaciones en su caso.
La FDA está comprometida activamente con otros organismos gubernamentales, incluidos los CDC, y los fabricantes de duodenoscopios usados en los Estados Unidos para identificar las causas y los factores de riesgo de transmisión de agentes infecciosos y desarrollar soluciones para minimizar la exposición del paciente. Actividades recientes de la FDA incluyen:
* La colaboración con los CDC y la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para hacer pruebas de estudio de los organismos resistentes a los antibióticos para evaluar su susceptibilidad a los desinfectantes de alto nivel.
* Exploración, con los CDC, de las posibles estrategias adicionales para reducir el riesgo de infecciones, como las pruebas de vigilancia microbiológica de duodenoscopios.
* La comunicación con los organismos internacionales de salud pública para estudiar el alcance del problema e identificar las posibles soluciones que se considera fuera de los Estados Unidos.
* Descripciones de reprocesar los datos de validación de cada uno de los tres fabricantes que comercializan duodenoscopios en los Estados Unidos (FUJIFILM, Olympus, Pentax).
La FDA sigue supervisando activamente esta situación y proporcionará actualizaciones en su caso.
Informe de los problemas a la FDA:
Los fabricantes de dispositivos e instalaciones de los usuarios deben cumplir con las Regulaciones de Reporte de Dispositivos Médicos (MDR).
Los fabricantes de dispositivos e instalaciones de los usuarios deben cumplir con las Regulaciones de Reporte de Dispositivos Médicos (MDR).
El personal de salud empleados por las instalaciones que están sujetas a Requisitos de reporte de instalaciones de usuarios de la FDA deben seguir los procedimientos de información establecidos por sus instalaciones.
La pronta notificación de eventos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los dispositivos médicos. Los proveedores de salud deben presentar informes voluntarios de la transmisión de una infección debido a un duodenoscopio inadecuadamente desinfectado a la agencia a través del proceso de presentación de informes de dispositivos médicos (MDR).
Si después de seguir las instrucciones de reprocesamiento del fabricante, un médico sospecha de contaminación bacteriana, ya sea debido a un aumento en las infecciones después de la CPRE, o debido a los resultados del cultivo de vigilancia bacteriana de duodenoscopios alentamos al proveedor de atención médica que presente un informe voluntario a través de MedWatch, información de seguridad de la FDA y el programa de divulgación de efectos adversos.
Fuente: FDA (Artículo en inglés)
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